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江西省食药监局通报10家医疗器械生产企业飞行检查情况
来源: 发布时间: 2017-6-22 10:23:58 浏览次数:39

2017年5月9日, 江西省食品药品监督管理局官网发布《关于对南昌市康乐卫生材料有限公司等10家医疗器械生产企业实施飞行检查情况的通报》,有4家生产企业关键项目不符合要求。

据通报,为进一步加强医疗器械监管,分析查找医疗器械产品监督抽验不合格等原因,2017年4月10日-14日,江西省食品药品监督管理局组织对南昌市康乐卫生材料有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、江西中赣医疗器械有限公司、南昌凯旋医疗器械有限公司、江西大卫医疗器械有限公司、江西丹美实业有限公司、南昌华美医疗器械有限公司、江西长青医疗器械科技有限公司、南昌市赣达医疗器械有限公司、南昌爱博医疗器械有限公司10家医疗器械生产企业实施了飞行检查

依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录开展现场检查,发现南昌市康乐卫生材料有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、江西中赣医疗器械有限公司、南昌凯旋医疗器械有限公司等4家生产企业关键项目不符合要求。检查发现存在的共性问题:人员缺乏,管理者代表离职,无专职检验人员;检验能力不足,检验人员理论知识和实际操作技能不熟练,缺乏开展检验必须的试剂、设备;部分检定证明已过检定有效期。洁净区环境控制不严,洁净区切割间与外包间相通的两道门未完全关闭。空气净化系统和纯化水制水系统无运行记录。采购管理不严,与主要原材料供应商签订的质量保证协议中未明确关键项目“拉伸强力”质量指标,未对“拉伸强力”进行进货检验或验证;生产管理不严,生产记录、检验记录不全;产品的批号按月份设置,不论产品品种规格,每个月份只设置一个生产批号,一个灭菌批号。不合格品控制不严,未对监督抽验不合格原因进行全面分析,采取纠正预防措施,未按要求进行产品召回。

通报中指出,南昌市康乐卫生材料有限公司等4家企业存在生产条件发生变化,不再符合医疗器械生产质量管理体系要求等严重违法违规行为,由省食品药品稽查局立即依法查处,由南昌市局责成上述4家公司停产整改,企业整改完成后应提交书面申请报告,经南昌市局开展全项目核查符合要求,报省局同意后方可恢复生产。对其他6家生产企业,南昌市局要责令其限期整改并开展跟踪检查。

对于监督抽验不合格产品,各医疗器械生产企业应及时通知产品经营企业和使用单位,采取包括警示、收回、销毁等方式进行处理。对于因原料引起的不合格,还应同时做好相关批次产品控制和召回工作。


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